普霖貝利研發團隊和中國藥科大學師生合作研究在《藥學與臨床研究》雜志上發表文章（N-亞硝胺類基因毒性雜質的研究進展究進展》
自“纈沙坦事件”之后，N-亞硝胺類基因毒性雜質引起了業界的廣泛關注。本文概述了藥物中N-亞硝胺類基因毒性雜質和相關檢測方法的研究進展，以及近20年來國內外有關藥物中基因毒性雜質監管指南的完善歷程。N-亞硝胺類基因毒性雜質作為一類高反應活性的基因毒性雜質，主要來源于藥物合成過程中發生的副反應，以及藥物在儲存或者運輸過程中發生的氧化或還原等反應。所有的動物實驗表明，N-亞硝胺類具有很強的致癌性。在理論上，所有藥物都存在N-亞硝胺類雜質或被N-亞硝胺類雜質污染的風險，由于該類化合物在藥物中常以痕量形式存在，在分析檢測過程中藥物基質干擾大，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。關鍵詞 N-亞硝胺類;基因毒性雜質;分析方法;進展中圖分類號R991 文獻標志碼A 文章編號1673-7806（2020）04-270-05