制劑研發

分析研發（PAD）

藥物分析研發部門主要負責原料藥、制劑產品（如固體、半固體、長效注射劑等）的藥物分析研究，擁有完善的分析系統和管理體系。創建了滿足GMP、GLP各項要求，符合ICH、USP等各項技術標準的專業實驗室。
部門主要構成包括：制劑處方分析組、方法開發及產品放行組、穩定性等功能組。

制劑處方分析組：
為制劑處方開發提供分析支持，協同制劑人員開發符合要求的處方工藝。
通過溶媒比對，確保最終產品通過生物等效性試驗。
研發階段穩定性測試，確保最終產品通過加速和長期穩定性試驗。
利用反向工程測試，確定原研片中API粒徑、輔料及其用量等信息。
通過輔料相容性測試，研究輔料與藥物、輔料與輔料間的相互作用情況，以避免處方設計選擇不適宜輔料

方法開發及產品放行組：
負責制劑產品分析方法開發：通過文獻查閱，實驗優化篩選出簡便易操作且能滿足預期使用的方法，撰寫方法開發報告。
負責制劑產品分析方法驗證：對篩選出的方法進行驗證，證明其能滿足預期的使用，確保檢測數據的準確性。
申報批產品檢測（產品放行，中控樣品檢測，溶媒比對）：對申報批產品進行放行檢測，中控樣品檢測，溶媒比對等研究，確保產品滿足質量標準要求，和原研片體外溶出一致性等。
撰寫方法驗證及放行相關申報資料。

穩定性組：
負責申報批藥品穩定性考察，為藥品上市有效期制定提供科學依據。
負責穩定性方案的準備、穩定性實驗設備的監測。
穩定性樣品的運輸、接收、放樣、儲存、取樣、分發、測試和銷毀等一系列流程的監管。
撰寫穩定性申報資料。

另外，PAD還建立了儀器管理、樣品對照品管理、色譜柱管理、試劑耗材管理等相應模塊來輔助實驗室日常工作。